Dávkování a podávání

Dávkování a podávání

Přípravek Winrevair® se podává jednou za 3 týdny jako jednorázová subkutánní injekce podle pacientovy tělesné hmotnosti.

Doporučená ZAHAJOVACÍ DÁVKA u dospělých je 0,3 mg/kg

PŘED PRVNÍ DÁVKOU

  • Před první dávkou mají být stanoveny hladiny hemoglobinu (Hgb) a počty trombocytů
  • Po zahájení léčby byly pozorovány rychlé vzestupy Hgb o více než 2 g/dl
  • Zahájení léčby je kontraindikováno, pokud je počet trombocytů trvale < 50 x 109/l

*Koncentrace rekonstituovaného roztoku je 50 mg/ml

Doporučená CÍLOVÁ DÁVKA u dospělých je 0,7 mg/kg

PŘED PRVNÍ DOPORUČENOU CÍLOVOU DÁVKOU

  • Tři týdny po jednorázové zahajovací dávce 0,3 mg/kg, a po ověření přijatelných hladin hemoglobinu (Hgb) a počtu trombocytů, má být dávka zvýšena na doporučenou cílovou dávku 0,7 mg/kg.
  • S léčbou se má pokračovat dávkou 0,7 mg/kg každé 3 týdny, pokud není nutná úprava dávky.
  • Léčbu se nedoporučuje zahajovat, pokud jsou počty destiček < 50 000/mm3 (< 50,0 x 109/l)

*Koncentrace rekonstituovaného roztoku je 50 mg/ml

Vynechaná dávka nebo předávkování

  • Pokud dojde k vynechání dávky, podejte ji co nejdříve
    • Pokud se vynechaná dávka nepodá do 3 dnů od plánovaného data, je nutné upravit schéma tak, aby byly zachovány 3týdenní intervaly mezi dávkami.
  • Při předávkování nebo podání malé dávky zvažte přeškolení pacienta nebo pečovatele ohledně správného podávání.
    • V případě předávkování u pacienta s PAH je třeba pečlivě sledovat zvýšení hladiny Hgb a krevního tlaku a podle potřeby poskytnout podpůrnou péči. Sotatercept není dialyzovatelný během hemodialýzy.

Vynechaná dávka nebo předávkování

  • Pokud se dávka přípravku WINREVAIR® vynechá, podejte ji co nejdříve.
  • Při předávkování pacienta sledujte s ohledem na erytrocytózu.

Úprava dávkování při zvýšení hladiny hemoglobinu nebo snížení počtu trombocytů

Bylo pozorováno zvýšení hladin hemoglobinu o více než 2 g/dl nad horní limit normálu a pokles počtu krevních destiček na < 50 000/mm3 (< 50,0 x 109/l).

  • Před každou dávkou kontrolujte hladinu Hgb, dokud Hgb nebude stabilní. Poté Hgb a počty krevních destiček sledujte pravidelně. Hladina Hgb a počty trombocytů mají být monitorovány po dobu prvních 5 dávek, nebo déle, pokud jsou hodnoty nestabilní. Poté mají být hladina Hgb a počty trombocytů kontrolovány každé 3 až 6 měsíců a v případě potřeby má být dávka upravena
  • Při rozhodování o úpravě dávky u každého pacienta zvažte vyhodnocení poměru přínosů a rizik.

Léčba má být odložena o 3 týdny (tj. posunutí jedné dávky), pokud dojde ke kterémukoli z následujících případů:

  • hladina Hgb od předchozí dávky stoupne o > 1,24 mmol/l (2 g/dl) a je nad horní hranicí normální hodnoty
  • hladina Hgb stoupne z výchozích hodnot o > 2,48 mmol/l (4 g/dl)
  • hladina Hgb stoupne o > 1,24 mmol/l (2 g/dl) nad horní hranici normální hodnoty
  • počty trombocytů klesnou pod < 50 x 109/l
  • Před opětovným nasazením léčby mají být znovu zjištěny hladiny Hgb a počty trombocytů.

Pokud je léčba odložena o > 9 týdnů, má být léčba znovu zahájena dávkou 0,3 mg/kg a dávka má být zvýšena na 0,7 mg/kg po ověření přijatelných hodnot Hgb a počtu trombocytů.

Pokud je léčba odložena o > 9 týdnů kvůli konzistentnímu počtu trombocytů < 50 x 109/l, má lékař před opětovným zahájením léčby provést přehodnocení přínosu a rizika léčby pro pacienta.

Příprava a podávání

Přípravek WINREVAIR® je určen k použití podle pokynů zdravotníka. Pacienti a pečovatelé mohou přípravek WINREVAIR® podávat, pokud se to považuje za vhodné a pokud je lékař proškolí a dohlíží na to, jak přípravek WINREVAIR® rekonstituují, připravují, odměřují a injikují.

Zvažte, zda při následující návštěvě nezkontrolujete, že pacient nebo pečovatel umějí přípravek WINREVAIR® připravit a podat správně:

  • pokud se mění dávka nebo pokud pacient potřebuje jinou soupravu
  • pokud se u pacienta rozvine erytrocytóza

Ohledně podrobností o správné přípravě a podávání přípravku WINREVAIR® si přečtěte Návod k použití.

Druh obalu a obsah balení

WINREVAIR® 45 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2ml injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená zátkou z brombutylové pryže s polymerovým potahem a hliníkovým odtrhávacím víčkem s polypropylenovým krytem limetkové barvy obsahující 45 mg sotaterceptu.
Předplněná injekční stříkačka (zásobní vložka ze skla třídy I, uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou) s 1 ml rozpouštědla.
WINREVAIR® 60 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2ml injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená zátkou z brombutylové pryže s polymerovým potahem a hliníkovým odtrhávacím víčkem s polypropylenovým krytem vínově červené barvy obsahující 60 mg sotaterceptu.
Předplněná injekční stříkačka (zásobní vložka ze skla třídy I, uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou) s 1,3 ml rozpouštědla.

Pokyny k rekonstituci

Přípravek WINREVAIR® ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok má být před použitím rekonstituován a aplikován jako jednorázová injekce podle tělesné hmotnosti pacienta.

Podrobné pokyny k přípravě a podání léčivého přípravku krok za krokem je uveden v samostatné brožuře s návodem k použití, která je součásti soupravy. Přehled pokynů k rekonstituci a podání je uveden níže.

Rekonstituce

  • Soupravu vyjměte z chladničky a vyčkejte 15 minut, aby předplněná injekční stříkačka (předplněné injekční stříkačky) a léčivý přípravek před přípravou dosáhly pokojové teploty. Na injekční lahvičce zkontrolujte, zda léčivý přípravek neexpiroval. Prášek musí být bílý až bělavý a může vypadat jako jeden nebo rozpadlý koláč.
  • Injekční lahvičkou jemně pohybujte krouživým pohybem, čímž se léčivý přípravek rekonstituuje. Neprotřepávejte ani silně nepromíchávejte.
  • Rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolujte. Po řádném promísení má být rekonstituovaný roztok čirý až opalizující a bezbarvý až slabě hnědožlutý roztok bez hrudek nebo prášku.
  • Odšroubujte injekční stříkačku a vyprázdněnou injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré předměty.
  • Pokud je předepsána souprava se 2 injekčními lahvičkami, při přípravě druhé injekční lahvičky opakujte kroky z této části.
  • Rekonstituovaný roztok použijte co nejdříve, ale nejpozději do 4 hodin po rekonstituci.

Příprava injekční stříkačky

Před přípravou injekční stříkačky k podání přípravku vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok. Rekonstituovaný roztok má být čirý až opalizující a bezbarvý až slabě hnědožlutý roztok bez hrudek nebo prášku.

  • Adaptér na injekční lahvičku otřete tampónem s alkoholem.
  • Injekční stříkačku k podání přípravku vyjměte z obalu a připojte ji na adaptér na injekční lahvičku.
  • Injekční stříkačku a injekční lahvičku obraťte dnem vzhůru a natáhněte příslušný objem k podání injekce na základě pacientovy tělesné hmotnosti. • Pokud velikost dávky vyžaduje použití dvou injekčních lahviček, natáhněte celý obsah první injekční lahvičky a pomalu jej celý přeneste do druhé injekční lahvičky.
  • Injekční stříkačku a injekční lahvičku obraťte dnem vzhůru a natáhněte potřebné množství léčivého přípravku.
  • V případě potřeby stlačte píst, aby se z injekční stříkačky vytlačil nadbytečný léčivý přípravek nebo vzduch.
  • Injekční stříkačku sejměte z adaptéru na injekční lahvičce a nasaďte injekční jehlu.

Pokyny k podávání

Přípravek WINREVAIR® je určen k jednorázové subkutánní injekci.

  • Na břiše (nejméně 5 cm od pupku), v horní části stehna nebo v horní části paže vyberte místo k podání injekce a otřete jej tampónem s alkoholem. Pro každou injekci zvolte nové místo, které nebude zjizvené, citlivé nebo pohmožděné
  • Pokud má injekci podávat pacient nebo pečovatel(ka), poučte je, aby injekci podávali pouze do břicha nebo do horní části stehna.
  • Aplikujte subkutánní injekci
  • Vyprázdněnou injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré předměty. Injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

< Bezpečnostní profil