Gardasil®9 (dávkování pro osoby starší 15 let)
Gardasil®9 je rekombinantní, adsorbovaná, 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV).
Gardasil®9 je indikován k aktivní imunizaci osob od 9 let věku proti následujícím HPV onemocněním:1
- premaligní léze a malignity postihující cervix, vulvu, vaginu a anus způsobené vakcinačními typy HPV
- genitální bradavice (Condyloma acuminata) způsobené specifickými typy HPV
Gardasil®9 kombinuje1-3

Podíl jednotlivých typů HPV na vzniku onemocnění asociovaných s HPV 2,4

Gardasil®9 v klinických studiích poskytoval
- u žen ve věku 16–26 let
-
non-inferiorní protilátkovou odpověď na HPV typu 6/11/16/18 v porovnání se 4vHPV5
- randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze IIb/III
- n = 14 215
- 9vHPV nebo 4vHPV v třídávkovém schématu (1. den, 2. měsíc, 6. měsíc)
- testování HPV DNA a liquid based cytologie
-
97,4% účinnost (95% CI: 85,0–99,9) v prevenci vzniku CIN2/3, AIS, VIN 2/3, VaIN 2/3 a cervikálního, vulvárního a vaginálního karcinomu způsobených HPV typu 31/33/45/52/58 v porovnání s 4vHPV1
- randomizovaná dvojitě zaslepená studie
- n = 14 204 (9vHPV: n = 7 099; 4vHPV: n = 7 105)
- subjekty sledovány 67 měsíců po 3. dávce s mediánem délky sledování 43 měsíců po podání 3. dávky
-
po 9,5 letech od podání 3. dávky nepozorován žádný případ CIN vysokého stupně způsobené typy HPV obsaženými ve vakcíně Gardasil®91
- n = 1 448
- medián délky následného sledování 6,3 roku
- u žen ve věku 27–45 let
-
non-inferiorní protilátkovou odpověď na vysoce rizikové typy HPV 16/18/31/33/45/52/58 v porovnání se ženami ve věku 16–26 let7
- ženy ve věku 16–26 let (n = 570), resp. 27–45 let (n = 642)
- 9vHPV v třídávkovém schématu (1. den, 2. měsíc, 6. měsíc)
- hodnocení GMT a sérokonverze vůči HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 v 7. měsíci
- u > 99 % žen ve věku 27–45 let došlo v 7. měsíci k sérokonvezi u všech 9 vakcinačních typů HPV7
Bezpečnostní profil vakcíny Gardasil®9
9valentní vakcína proti HPV (Gardasil®9) a 4valentní vakcína proti HPV (Gardasil®) vykazovaly podobný bezpečnostní profil, ačkoliv výskyt reakcí v místě injekce byl numericky vyšší u osob, kterým byl aplikován Gardasil®9.5,8
Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích s vakcínou Gardasil®9 u žen ve věku 16–45 let a mužů ve věku 16–26 let byly bolest hlavy a pyrexie, případně nauzea, závratě a únava.5–7
Z reakcí v místě vpichu se nejčastěji vyskytovaly bolest, otok, erytém, pruritus a tvorba modřin, většina z těchto reakcí přitom byla pouze mírné nebo střední intenzity.1,6
Očkovací schéma pro osoby ve věku od 15 let1
Vakcína Gardasil®9 by měla být podávána v třídávkovém schématu:

Druhá dávka by měla být podána nejdříve za 1 měsíc po první dávce, třetí dávka by měla být podána nejdříve za 3 měsíce po druhé dávce. Všechny tři dávky by měly být podány během 1 roku.
Osoby, které byly dříve očkovány 4valentní vakcínou proti HPV ve třídávkovém schématu, mohou dostat 3 dávky vakcíny Gardasil®9.1
Reference:
1. Gardasil 9 – Souhrn údajů o přípravku, datum poslední revize textu: 21/3/2024
2. Hartwig S, et al. Estimation of the overall burden of cancers, precancerous lesions, and genital warts attributable to 9-valent HPV vaccine types in
women and men in Europe. Infect Agent Cancer 2017;12:19.
3. Gardasil – Souhrn údajů o přípravku, datum poslední revize textu: 08/11/2022
4. Hartwig S, et al. Estimation of the epidemiological burden of HPV-related anogenital cancers, precancerous lesions, and genital warts in women and men in Europe: Potential additional benefit of a nine-valent second generation HPV vaccine compared to first generation HPV vaccines. Papillomavirus Res 2015;1:90–100.
5. Joura EA, et al. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med 2015;72(8):71123.
6. Castellsagué X, et al. Immunogenicity and safety of the 9-valent HPV vaccine in men. Vaccine 2015;33(48):6892-901.
7. Joura EA, et al. Immunogenicity and safety of a nine-valent human papillomavirus vaccine in women 27-45 years of age compared to women 16-26 years of age: An open-label phase 3 study. Vaccine 2021;39(20):2800-809.
8. Vesikari T et al. A randomized, double-blind, phase III studyof the immunogenicity and safety of a 9-valent human papillomavirus L1 virus-like particle vaccine (V503) versus GARDASIL® in 9-15-year-old girls. Pediatr Infect Dis J 2015;34:992–8.