Související články Ke stažení

Produkty

Vaxneuvance® pro dospělé

Vaxneuvance® je 15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína, nyní dostupná pro Vaše pacienty.

Vakcína Vaxneuvance® vyvolala noninferiorní imunitní odpovědi vs. PCV13 (pneumokoková konjugovaná vakcína, 13valentní) pro 13 sdílených sérotypů a superiorní imunitní odpovědi pro sdílený sérotyp 3 a pro jedinečné sérotypy 22F a 33F.1

Vaxneuvance® obsahuje sérotypy, které patří mezi nejfrekventovanější sérotypy způsobující invazivní pneumokoková onemocnění (IPO) u dospělých ve věku ≥ 65 let v Evropě, včetně sérotypů 3 a 22F.1,3

Výsledky fáze 3 klinického hodnocení vs. PCV13 u dospělých ve věku ≥ 50 let ukazují, jak vakcína Vaxneuvance® pomáhá chránit pacienty před pneumokokovým onemocněním pomocí:1

  • robustní imunitní odpovědi proti všem sérotypům sdíleným s PCV13,
  • superiorní imunogenity pro sérotypy 3, 22F a 33F.

Hodnocené populace

Vakcína Vaxneuvance® byla hodnocena v širokém spektru dospělé populace včetně jedinců, u nichž je zvýšené riziko IPO a pneumokokové pneumonie.1

Někteří dospělí mají vyšší riziko rozvoje IPO a pneumokokové pneumonie v porovnání se zdravými dospělými stejného věku.25 Vakcína Vaxneuvance® byla hodnocena v robustním programu klinického hodnocení u několika ohrožených populací včetně imunokompetentních dospělých s určitým chronickými onemocněními, dospělých s behaviorálními rizikovými faktory, imunokompromitovaných dospělých s HIV a dospělých ve věku ≥ 65 let.1

Terapeutická indikace pro dospělé

Vakcína Vaxneuvance® je indikována k aktivní imunizaci za účelem prevence invazivního onemocnění a pneumonie způsobené bakterií Streptococcus pneumoniae u jedinců ve věku 18 let a starších.1

Noninferiorita

V pivotní fázi 3 klinického hodnocení u dospělých ve věku ≥ 50 let vyvolala vakcína Vaxneuvance® pro sdílené sérotypy s PCV13 noninferiorní imunitní odpovědi. Imunitní odpovědi po očkování proti pneumokokům lze stanovit měřením odpovědí v podobě opsonofagocytární aktivity (OPA). OPA představuje schopnost funkčních protilátek opsonizovat pneumokokové kapsulární polysacharidy a pak je prezentovat fagocytujícím buňkám s cílem je pohltit a následně usmrtit. Jsou považovány za důležitý imunologický zástupný parametr při měření ochrany proti pneumokokovému onemocnění u dospělých.1

Design studie: V pivotní, dvojitě zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované studii bylo 1 205 pneumokokovou vakcínou dosud nevakcinovaných dospělých ve věku 50 let a starších randomizováno do skupiny ošetřené vakcínou Vaxneuvance® nebo skupiny ošetřené PCV13. Imunogenita byla hodnocena pomocí OPA a odpovědí IgG pro konkrétní sérotyp 30 dní po vakcinaci. Studie byla navržena pro prokázání noninferiority GMT OPA v porovnání s PCV13 pro 13 sdílených sérotypů (sérotypů, které obsahuje jak vakcína Vaxneuvance®, tak PCV13) a superiority pro 2 sérotypy jedinečné pro vakcínu Vaxneuvance® (22F a 33F) a pro sdílený sérotyp 3. Hodnocení noninferiority bylo založeno na spodní hranici 95% CI odhadovaného poměru GMT (Vaxneuvance®/PCV13) > 0,5.*

*Závěr noninferiority pro 13 sdílených sérotypů je založen na spodní hranici 95% CI odhadovaného poměru GMT (Vaxneuvance®/PCV13) > 0,5. Závěr superiority pro sérotyp 3 je založen na spodní hranici 95% CI odhadovaného poměru GMT (Vaxneuvance®/PCV13) > 1,2. Závěr superiority pro 2 jedinečné sérotypy je založen na spodní hranici 95% CI odhadovaného poměru GMT (Vaxneuvance®/PCV13) > 2,0.
CI = interval spolehlivosti; GMC = geometrické průměrné koncentrace; GMT = geometrické průměrné hodnoty titrů; IgG = imunoglobulin G;
OPA = opsonofagocytární aktivita; PCV13 = 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Sérotyp 3, 22F a 33F

Vakcína Vaxneuvance® vyvolala o ~60 % vyšší imunogenitu vs. PCV13 proti sérotypu 3, jenž je přední příčinou invazivního pneumokokového onemocnění u dospělých v Evropě.1,3

Porovnání opsonofagocytární aktivity (OPA) pro daný sérotyp, geometrické průměrné hodnoty titrů (GMT)

Design studie (pokračování): Hodnocení superiority bylo založeno na meziskupinovém srovnání geometrických průměrných hodnot OPA a podílů účastníků s ≥ 4násobným zvýšením sérotypově specifických titrů OPA mezi obdobím před vakcinací a 30. dnem po vakcinaci. Pro sérotyp 3 byl závěr superiority založen na spodní hranici 95% CI odhadovaného poměru GMT (Vaxneuvance®/PCV13) > 1,2. Pro sérotypy 22F a 33F byl závěr superiority založen na spodní hranici 95% CI odhadovaného poměru GMT (Vaxneuvance®/PCV13) > 2,0.1

Speciální populace

VAKCÍNA VAXNEUVANCE® BYLA HODNOCENA U RŮZNÝCH OHROŽENÝCH POPULACÍ

Vakcína Vaxneuvance® byla hodnocena v širokém spektru dospělé populace včetně jedinců, u nichž je zvýšené riziko pneumokokového onemocnění.1 Bezpečnost a imunogenita vakcíny Vaxneuvance® byla hodnocena v sedmi randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studií u dospělých ve věku ≥ 18 let, které byly prováděny v Severní a Jižní Americe, Evropě a v Asijsko-pacifickém regionu.1

Ve dvou z těchto hodnocení byly hodnoceny populace se zvýšeným rizikem:

Dospělí ve věku ≥ 18 s HIV, imunokompromitujícím onemocněním

Design studie: Ve dvojitě zaslepené, deskriptivní studii byla bezpečnost a imunogenita Vaxneuvance® hodnocena u pneumokokovou vakcínou dosud nevakcinovaných subjektů s HIV s počty T-lymfocytů CD4+ ≥ 50 buněk na mikrolitr a plasmatickou ribonukleovou kyselinou (RNA) HIV < 50 000 kopií/ml. Přibližně 300 dospělých bylo randomizováno do skupiny vakcinované vakcínou Vaxneuvance® nebo do skupiny vakcinované PCV13, o 2 měsíce později následovala vakcína PNEUMOVAX®23 (PPV23, pneumokoková vakcína, polysacharidová, MSD).1

Výsledky: Vaxneuvance® prokázala imunitní odpovědi pro všech 15 sérotypů obsažených ve vakcíně. Dále byly imunitní odpovědi po sekvenčním podání vakcíny PNEUMOVAX®23 pro těchto 15 sérotypů mezi jedinci, kteří nejprve obdrželi vakcínu Vaxneuvance® nebo PCV13, obecně srovnatelné.* Bezpečnostní profil vakcíny Vaxneuvance® u jedinců s HIV byl obecně konzistentní s bezpečnostním profilem u imunokompetentních jedinců, kteří nikdy nebyli očkovaní proti pneumokokům.1

Dospělí ve věku 18–49 let s chronickým onemocněním a behaviorálními rizikovými faktory pneumokokového onemocnění

Design studie: V dvojitě zaslepené popisné studii bylo 1 515 imunokompetentních dospělých ve věku 18 až 49 let s rizikovými faktory pneumokokového onemocnění nebo bez nich randomizováno v poměru 3:1 a dostali vakcínu Vaxneuvance® nebo PCV13, s následnou aplikací vakcíny PNEUMOVAX®23 o šest měsíců později. Do studie byli zahrnuti jedinci s jedním nebo více následujícími rizikovými faktory pneumokokového onemocnění: diabetes mellitus, poruchy funkce ledvin, chronické onemocnění srdce, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění plic včetně astmatu nebo behaviorální rizikové faktory (např. kouření, vyšší příjem alkoholu). Z jedinců, kteří obdrželi Vaxneuvance®, mělo 54,7 % (n = 620) 1 rizikový faktor a 20,1 % (n = 228) mělo 2 či více rizikových faktorů.1

Výsledky: V obou těchto podskupinách rizikových faktorů prokázala vakcína Vaxneuvance® imunitní odpovědi na všech 15 sérotypů obsažených ve vakcíně. Tyto odpovědi byly obecně konzistentní s odpověďmi pozorovanými u celkové hodnocené populace. Sekvenční podání Vaxneuvance® následované podáním vakcíny PNEUMOVAX®23 také vyvolalo imunitní odpovědi pro všech 15 sérotypů.* Bezpečnostní profil vakcíny Vaxneuvance® byl v obou podskupinách rizikových faktorů obecně konzistentní s bezpečnostním profilem u celkové hodnocené populace.1

*V obou těchto hodnoceních byla imunogenita pro všech 15 sérotypů obsažených ve Vaxneuvance® hodnocena pomocí geometrických průměrným hodnot titrů (GMT) opsonofagocytární aktivity (OPA) a geometrických průměrných hodnot koncentrací (GCM) imunoglobulinu G (IgG) 30 dní po vakcinaci.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky

BEZPEČNOST VAKCÍNY VAXNEUVANCE® BYLA HODNOCENA V KLINICKÝCH STUDIÍCH U > 7 000 PACIENTŮ. Do 7 klinických studií byli zařazeni dospělí, kteří byli zdraví a imunokompetentní (N = 7 136) a dospělí s HIV (N = 302).1

Použití s ostatními vakcínami

Vakcína Vaxneuvance® byla hodnocena za různých klinických podmínek.1

Vaxneuvance® je možné podávat:1

  • současně s inaktivovanou vakcínou proti chřipce
  • jako součást sekvenčního režimu s následným podáním vakcíny PNEUMOVAX®23 (pneumokoková polysacharidová vakcína)†
  • po předchozím očkování přípravkem PNEUMOVAX®23‡

†Ve dvojitě zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované studii bylo 652 pneumokokovou vakcínou dosud nevakcinovaných subjektů ve věku ≥ 50 let randomizováno do skupiny, jíž se podala vakcína Vaxneuvance®, nebo do skupiny, jíž se podala 13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína a následně o rok později PPV23. Po vakcinaci PPV23 byly geometrické průměrné hodnoty titrů OPA a geometrické průměrné hodnoty koncentrací IgG mezi těmito dvěma vakcinačními skupinami pro všech 15 sérotypů přítomných ve vakcíně Vaxneuvance® srovnatelné.1

Ve dvojitě zaslepené popisné studii bylo 1 515 imunokompetentních subjektů ve věku 18 až 49 let s rizikovými faktory pneumokokového onemocnění nebo bez nich randomizováno v poměru 3:1 a dostali vakcínu Vaxneuvance® nebo 13valentní pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínu, následně o 6 měsíců později PPV23. Vakcína Vaxneuvance® vykázala imunitní odpovědi u všech 15 sérotypů hodnocených pomocí GMT OPA a GMC IgG. Po vakcinaci PPV23 byly geometrické průměrné hodnoty titrů OPA a geometrické průměrné hodnoty koncentrací IgG mezi těmito dvěma vakcinačními skupinami pro všech 15 sérotypů obecně srovnatelné.1

Ve dvojitě zaslepené, deskriptivní studii byla bezpečnost a imunogenita vakcíny Vaxneuvance® hodnocena na dospělých ve věku ≥ 18 let s HIV, kteří nikdy nebyli očkovaní proti pneumokokům, jejichž hodnoty CD4+ T-buněk byly ≥ 50 buněk na mikrolitr a hodnota plazmatické HIV RNA < 50 000 kopií/ml. V této studii bylo 302 subjetků randomizováno k obdržení buď vakcíny Vaxneuvance®, nebo PCV13, následováno PNEUMOVAX®23 o dva měsíce později. Vakcína Vaxneuvance® byla dle hodnocení pomocí GMT OPA a GMC IgG imunogenní 30 dní po vakcinaci pro všech 15 sérotypů obsažených ve vakcíně Vaxneuvance®. Po následném podání vakcíny PNEUMOVAX®23 byly GMT OPA a GMC IgG obecně srovnatelné 30 dní po vakcinaci mezi oběma skupinami pro všech 15 sérotypů.1

‡Ve dvojitě zaslepené, deskriptivní studii bylo 253 subjektů ve věku ≥ 65 let, kteří byli předtím vakcinováni PPV23 nejméně jeden rok před vstupem do studie, randomizováno do skupiny očkované vakcínou Vaxneuvance® nebo do skupiny vakcinované 13valentní pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínou. Geometrické průměrné hodnoty koncentrací IgG a geometrické průměrné hodnoty titrů OPA byly mezi těmito dvěma vakcinačními skupinami pro 13 společných sérotypů srovnatelné a pro 2 jedinečné sérotypy vyšší ve skupině vakcinované vakcínou Vaxneuvance®.1

SPC a ZIP

SPC Vaxneuvance® je k dispozici zde.
ZIP Vaxneuvance® je k dispozici zde.

Reference

  1. SPC Vaxneuvance®
  2. SPC Prevenar13
  3. European Centre for Disease Prevention and Control. Invasive pneumococcal disease. In: ECDC. Annual epidemiological report for 2018. Stockholm: ECDC. 2020.
  4. Balsells E, Guillot L, Nair H, Kyaw MH. Serotype distribution of Streptococcus pneumoniae causing invasive disease in children in the post-PCV era: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017;12(5):e0177113. doi:10.1371/journal.pone.0177113
  5. European Centre for Disease Prevention and Control. Surveillance Atlas of Infectious Diseases. Accessed October 11, 2022.
  6. Gierke R, Wodi AP, Kobayashi M. Centers for Disease Control and Prevention. Pneumococcal disease. Reviewed August 18, 2021. Accessed October 20, 2022.
  7. American Academy of Pediatrics. 10 common childhood illnesses and their treatments. Updated November 21, 2019. Accessed October 20, 2022.
  8. Centers for Disease Control and Prevention. Symptoms and complications of pneumococcal disease. Reviewed September 1, 2020. Accessed October 20, 2022.
  9. Danishyar A, Ashurst JV. Acute Otitis Media. NIH. National Library of Medicine. Accessed October 20, 2022.
  10. European Center for Disease and Prevention Control. Fact sheet about pneumococcal disease. Accessed October 20, 2022.
  11. Zprávy CEM (SZÚ, Praha) 2022; 31(6): 217–221.
  12. Zprávy CEM (SZÚ, Praha) 2020; 29 (6): 246–252.
  13. Zprávy CEM (SZÚ, Praha) 2019; 28(7): 277-282.
  14. Zprávy CEM (SZÚ, Praha) 2021; 30(4): 115–120.
  15. Zprávy CEM (SZÚ, Praha) 2018; 27(2): 49–55.
  16. Zprávy CEM (SZÚ, Praha) 2017; 26(1): 21–28.
  17. Zprávy CEM (SZÚ, Praha) 2016; 25(3): 100–107.
  18. Zprávy CEM (SZÚ, Praha) 2015; 24(3): 96–101.
  19. Zprávy CEM (SZÚ, Praha) 2014; 23(3): 89–97.
  20. Zprávy CEM (SZÚ, Praha) 2013; 22(3): 97–104.
  21. Zprávy CEM (SZÚ, Praha) 2012; 21(2): 51–58.
  22. del Amo E, Brotons P, Monsonis M, Trivino M, et al. High invasiveness of pneumococcal serotypes included in the new generation of conjugate vaccines. Clin Microbiol Infect. 2014;20(7):684-689
  23. Luck JN, Tettelin H, Orihuela CJ. Sugar-coated killer: serotype 3 pneumococcal disease. Front Cell Infect Microbiol. 2020;10:613287
  24. SPC Synflorix
  25. Shea KM, Edelsberg J, Weycker D, Farkouh RA, Strutton DR, Pelton SI. Rates of pneumococcal disease in adults with chronic medical conditions. Open Forum Infect Dis. 2014;1(1):ofu024. doi:10.1093/ofid/ofu024

CZ-PVC-00061